Responsable Affaires Règlementaires H/F

Cette offre d'emploi est confiée à France Travail par LINDUSTRIE-RECRUTE.FR Vos missions 1. Piloter la conformité CE (MDR 2017/745) - Définir et porter la stratégie réglementaire en lien avec la feuille de route R&D et la politique commerciale. - Garantir la conformité de la documentation technique de chaque produit et son maintien tout au long du cycle de vie. - Conduire les relations avec l'organisme notifié : audits, certifications, renouvellements, modifications substantielles. - Piloter les actions correctives réglementaires et approuver les demandes de modification lors des revues. 2. Piloter les enregistrements export - Élaborer les stratégies d'enregistrement pays par pays en fonction des priorités commerciales, et les mettre à jour en continu. - Conduire ou superviser les dossiers d'enregistrement, de modification et de renouvellement dans nos marchés, avec distributeurs et partenaires locaux. - Tenir un tableau de bord des enregistrements (statuts, échéances, risques) partagé avec la Direction et le commerce. 3. Accompagner les projets R&D en amont - Intervenir dès la conception : fixer les exigences réglementaires applicables et vérifier leur prise en compte jusqu'au lancement. - Établir planning, budget et délais réglementaires de chaque nouveau projet et alerter tôt sur tout risque de retard. 4. Anticiper les évolutions réglementaires - Animer la veille réglementaire et normative avec l'Ingénieur Affaires Réglementaires. - Définir et suivre les plans d'action liés aux évolutions applicables (MDR, ISO 13485, exigences pays). 5. Structurer et animer le service - Construire le budget annuel et les procédures du service Affaires Réglementaires. - Être le support opérationnel des autres départements ; valider la conformité des supports publicitaires et de la documentation commerciale avec le marketing. - Encadrer l'Ingénieur Affaires Réglementaires et fixer les priorités. Votre profil Formation : - Bac+5 : école d'ingénieur (généraliste ou spécialisée) ou Master universitaire scientifique ou technique. Expérience et compétences : - Au moins 5 ans en affaires réglementaires dans les dispositifs médicaux ; l'orthopédie / les implants est un atout. - Maîtrise indispensable du MDR 2017/745 et d'ISO 13485, avec une pratique concrète des dossiers techniques et des organismes notifiés. - Expérience des enregistrements hors UE (par exemple FDA, Brésil, Chine, pays du Golfe, Amérique latine) appréciée. - Anglais courant, à l'écrit comme à l'oral ; maîtrise de la suite Office. Votre style : - Proactif(ve) : vous proposez, relancez et décidez plutôt que d'attendre. - Dynamique et moteur : vous entraînez la R&D, le commercial et la qualité vers des échéances tenues. - Rigoureux(se) et pragmatique : vous alliez exigence de conformité et sens du résultat. - À l'aise pour convaincre et fédérer en interne comme avec les interlocuteurs externes. Pourquoi nous rejoindre ? - Un impact concret : contribuez à fournir des dispositifs médicaux qui améliorent la vie de milliers de patients chaque année. - Un rôle central : un poste créé pour accompagner une forte dynamique R&D et commerciale, avec de vrais sujets et de vrais défis. - De l'autonomie : vous pilotez votre périmètre avec une vraie latitude de décision. - Du développement : formation continue et possibilités d'évolution interne. - Un environnement motivant : une équipe dynamique, passionnée et engagée, proche des chirurgiens. Ce que nous offrons -Mutuelle et prévoyance pour garantir votre bien-être. -Tickets restaurants pour agrémenter vos pauses déjeuner.