Chargé / Chargée d'affaires réglementaires en industrie de santé (H/F)

L'attaché Affaire Réglementaire est le support de l'équipe R&D du pôle DMA pour les aspects réglementaires et méthodologique dans la gestion des projets de développements et de modifications de produit (Change Control). VOS MISSIONS : - Assurer la mise en conformité de dossiers techniques avec le règlement UE 2017/745 et/ou la réglementation américaine, - Préparer la documentation technique pour la soumission aux autorités de santé (ON, FDA, ...), - Vérifier la conformité des livrables issus de la conception d'un point de vue réglementaire et méthodologie, - Piloter, avec les chefs de projet, le processus de gestion des risques, - Participer à l'évaluation clinique, - Être le référent des produits Medwin pour le service des enregistrements internationaux du groupe et adapter les éléments des dossiers techniques aux demandes d'enregistrement, - Veille normative et réglementaire : - Assurer la veille réglementaire et normative pour les DMA, - Coordonner avec le service qualité la mise à jour des listes de normes et textes réglementaires applicables (y compris les guides), - Préparer les revues PMS, - Établit les documents de synthèse de la surveillance du marché (PSUR, rapport SAC, ...), - Communiquer en interne sur les évolutions normatives et réglementaires, - Participe au PMCF avec les équipes projets, évaluation clinique et marketing. PROFIL RECHERCHÉ et COMPÉTENCES ATTENDUES : - Master 1 ou 2 en pharmacie, biologie en Affaires Réglementaires (Ecole d'Ingénieur, Faculté de Pharmacie ou Université). - Sensibilisée au domaine de la réglementation relative aux dispositifs médicaux. (La connaissance des dispositifs médicaux électroniques serait un plus) - Personne organisé(e), rigoureux(se), doté(e) d'une bonne capacité d'analyse et de bonnes qualités relationnelles - Possédant une bonne réflexion analytique et la capacité d'analyser des éléments techniques pour vérifier la conformité réglementaire. - Capacité à synthétiser les informations collectées et de les communiquer clairement à différents types d'interlocuteurs. - Bon niveau d'anglais oral et écrit et maîtrise des logiciels bureautiques Office. - Maîtrise des référentiels ISO 13485, ISO 14971 ainsi que du règlement UE 2017/745 CONDITION DU POSTE : - Contrat : CDI - Rémunération : 38 000 à 42 000 € brut annuel fixe, selon profil et expérience. - Statut : Cadre au forfait - Prise de poste souhaitée : 1er décembre 2026. - Déplacements : Ponctuels à Écouen.