Chef de Projet Clinique senior - Oncologie (H/F)

TempoPHARMA recrute un Chef de projet clinique senior H/F pour intervenir auprès d'un acteur de référence de la recherche clinique en oncologie. Vos missions Pilotage et coordination de l'étude clinique * Piloter les différentes étapes de l'étude, de sa préparation à son suivi opérationnel, en veillant au respect des objectifs, des délais, des ressources et des exigences réglementaires. * Coordonner les activités des différents intervenants : équipes médicales, investigateurs, prestataires, CRO et fonctions transverses. * Planifier les activités et assurer le suivi de la mise en place de l'étude auprès des centres participants. * Anticiper les risques opérationnels, identifier les difficultés rencontrées et proposer des solutions adaptées en lien avec la direction du projet. * Assurer une communication fluide entre les différentes parties prenantes et veiller à la bonne circulation de l'information. Coordination et suivi des CRO aux États-Unis * Assurer le suivi des activités confiées aux CRO intervenant sur l'étude. * Suivre les indicateurs clés de performance (KPIs) : avancement opérationnel, inclusions, respect des délais, qualité des livrables et actions correctives. * Analyser les écarts entre les objectifs fixés et les résultats obtenus, identifier les points de vigilance et assurer le suivi des plans d'action. * Préparer et présenter des reportings réguliers, précis et documentés à la direction du projet. * Fournir une visibilité fiable sur l'état d'avancement de l'étude, les risques identifiés et les décisions à prendre. Gestion documentaire, réglementaire et qualité * Participer à la rédaction, à la revue et à la mise à jour des documents essentiels de l'étude : protocole, documents d'information et de consentement, procédures spécifiques et plans opérationnels. * Contribuer à la préparation et au suivi des soumissions réglementaires, en coordination avec les interlocuteurs concernés. * Revoir les livrables produits par les prestataires et s'assurer de leur cohérence avec les exigences du projet et les standards qualité applicables. * Participer à la revue des contrats de collaboration et de prestation, ainsi qu'au suivi de leur signature. * Veiller à la traçabilité des décisions, des actions engagées et des documents liés à l'étude. Coordination des activités transverses * Faciliter la collaboration entre les équipes de monitoring, data management, statistiques, pharmacovigilance, pharmacie et les autres intervenants du projet. * Participer à la revue des données et à la coordination des échanges entre les équipes de vigilance et de gestion des données. * Contribuer à l'organisation des réunions de suivi, à la préparation des supports et à la formalisation des décisions. * Accompagner les équipes opérationnelles dans la résolution des difficultés rencontrées et dans la mise en œuvre des actions nécessaires au bon déroulement de l'étude. Votre profil * Bac+5 scientifique (Pharmacie, Master en Recherche Clinique ou équivalent). * 8 ans d'expérience minimum en gestion de projets cliniques. * Expérience confirmée en management direct et supervision de CROs aux États-Unis. * Expérience indispensable sur des essais cliniques aux États-Unis. * Bonne connaissance de l'environnement réglementaire américain (FDA) et des interactions avec les équipes réglementaires. * Anglais courant (écrit et oral). * Excellentes capacités de coordination, d'organisation et de communication.